建议胎盘捐给药企？专家：需建立完善的监管机制

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近日，湖南省人大代表夏红等人《关于规范人体胎盘处理的建议》引发热议。对此，湖南省卫健委官网答复称，省药监局支持探索建立人体胎盘用于生产相关药品的原料使用机制。

对于允许健康产妇的人体胎盘捐献给药企制成药品的建议，健康时报记者采访多位三甲医院中医药药学部主任、中医药临床专家了解到，中药“紫河车”是由人体胎盘加工干燥而成的一种滋补类中药，从中医临床应用的角度，紫河车有补气/养血/温肾益精等功效，在《本草纲目》、《本草拾遗》等中医典籍中都有收录记载。但北京妇产医院产科主任医师伍绍文指出，胎盘用于生产药品的前提是必须要建立相关的完善的监管机制，如相关有效组织的提取、保存、运输、用途全程都需严格监管且可追溯。

湖南省卫健委在答复中提到，由于“紫河车”制备应用存在伦理冲突和安全风险，在《中国药典》2015年12月的第十版中，紫河车不再被列入收载目录。湖南省卫健委将积极向国家卫生健康委及国家中医药管理局反映，建议尽快建立紫河车“合理利用、规范使用”的有效机制。

“紫河车此前在肾病或部分免疫力低下的患者临床治疗中有比较确切的疗效。但其临床使用上涉及的伦理问题，以及可能带来的疾病传染风险问题比较复杂，目前还没有一个明确的定论，因此最近这几年临床上已经几乎不用了。”一位不愿具名的三甲中医医院临床专家告诉健康时报记者。

记者以关键词查询国家药监局官网发现，目前市面上与“紫河车”相关的有效药品批文共有37个。记者随后致电了北京同仁堂健康药业、上海上药信谊药厂、成都九芝堂金鼎药业等生产厂家了解到，受限于原料，相关药品均已停产多时，将来会不会恢复生产还未知。

从妇产科临床医生的角度，人体胎盘药用尚需进一步的研究。“如果非医疗需要，孕妇或家属也无他用时，医院在征得产妇及家属的同意下可以将胎盘作为其他用途，比如临床科研，很多疾病的发生与发展均与胎盘有关，比如妊娠期高血压疾病、胎儿生长受限等，研究胎盘对某些疾病的发病机制具有非常重要的意义。”伍绍文告诉健康时报记者，临床上也有将胎盘作为补药，对于体弱多病或者抵抗力较低的人具有一定的临床应用价值，但胎盘中富含血液，极容易导致感染或者传播相关疾病，在不能很好地规避风险的前提下，不建议作为药用。

不过，无论是药用的探索还是用作临床科研，保证“安全”是上述多位专家共同的关切。“目前，国家对于人体胎盘的捐献、管理、使用等管理尚无较为明确的系统性规定，当下立即放开不是时候，必须优先建立完善相关的监管机制。”伍绍文认为。

对此，湖南卫健委在回复中也进一步明确，一是人体胎盘必须来自于产妇自主放弃或捐赠，经检验合格后，方可作为生产相关药品的原料使用，且胎盘的相关信息及流向医疗机构必须进行登记可查；二是对于可能造成传染病传播的人体胎盘，由医疗机构按照有关规定进行处置，不得以任何方式和途径作为原料使用；三是受赠的对象必须是具备药品生产资质且持有以人体胎盘为原料的药品注册批件的药品生产企业，按照药品生产质量管理规范进行管理和生产。

（运营：荆雪涛）

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